12月2日，益方生物科技（上海）股份有限公司（下称“益方生物”）被科创板上市委宣布暂缓审议。记者了解到，上市委主要关注了两方面问题：一是益方生物、江岳恒相关专利和商业秘密纠纷的事实情况和最新诉讼进展，以及对公司的影响和应对措施；二是要求益方生物根据实际情况澄清募投项目“益方生物总部基地建设”的相关内容并论证其合理性。

　　据统计，益方生物是今年第16家IPO遭暂缓审议的拟上市公司。针对本次暂缓审议，记者致电益方生物并向其发送了采访函。益方生物在采访函回复中表示，公司目前经营正常，将按照上市委要求积极准备需进一步落实回复的内容。

　　中央财经大学证券期货研究所研究员、内蒙古银行战略研究部总经理杨海平向记者表示，根据相关规定，上市委可以对该发行人的发行上市申请暂缓审议，暂缓审议时间不超过两个月。对发行人的同一发行上市申请，只能暂缓审议一次。按照规定，发行人可以围绕上市委重点关注事项，进一步落实推进，并补充资料，在两个月内，再次提交审核。二次提交审核如果通过，可以进入注册阶段；如果被否，则终止发行上市。

　　作为一家创新药研发企业，益方生物目前仍处于亏损状态。招股说明书显示，报告期内，益方生物仅2019年实现营收5530万元，2018年、2020年及2021年上半年营业收入均为0元；2018年至2021年上半年，净亏损金额分别为1.03亿元、9498.59万元、10.53亿元和1.67亿元；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净亏损分别为4703.11万元、942.63万元、2.12亿元和1.67亿元。

　　持续的研发投入是其常年亏损的重要原因，招股说明书显示，2018年至2021年上半年，益方生物的研发费用分别为9592.18万元、1.33亿元、10.08亿元和1.48亿元，占同期费用的比例分别为92.31%、92.18%、95.46%和88.8%。

　　对此，益方生物坦言，未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，而且股权激励产生的股份支付费用仍然会比较大，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计将持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

　　值得注意的是，益方生物尚无产品上市销售，目前，该公司的产品管线个处于新药上市申请阶段的产品，3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目。招股书显示，益方生物自主研发的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316是其主要在研产品，适应症为EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

　　在采访函回复中，益方生物表示，公司已对外授权产品BPI-D0316已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，预计 2022 年获得上市批准；BPI-D0316 一线治疗的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。参考近期上市的肿瘤类药物的审评审批周期，审评审批周期均在约1 年左右，预计公司产品将于2022年获批。

　　为实现商业化，益方生物自主研发BPI-0316至获准开展临床II期试验后，与贝达药业(82.110, -0.29,-0.35%)就BPI-D0316产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作，借助贝达药业在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验，公司有望推动产品上市后的快速市场渗透，进而实现产品商业价值最大化。

　　杨海平表示，按照科创板块上市规则，医药企业没有产品上市销售是可以的，但是需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。如果上市失败或者过程较长，显然会影响公司现金流，在没有经营性现金流的情况下，只能依赖股东补充投入或者融资性现金流。按照创新药企的财务表现，商业银行无法提供贷款。后续的融资只能依靠股东融资以及引入新的投资者。但如果出现终止上市发行的情形，预计后续的融资难度会上升，引入新的投资者也会较为困难。

　　益方生物也在风险提示中表示，目前无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准，如果公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司业务经营造成重大不利影响。如该药上市进程受到较大程度的延迟，也将对未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

　　12月2日，在上交所上市委现场问询中，上市委重点关注了益方生物所涉的中美两国的专利和商业秘密纠纷问题。记者通过梳理注意到，益方生物自今年4月15日科创板上市申请获得受理之后，其在招股说明书及随后的三轮问询答复中，均对这起纠纷进行了说明。

　　2020年12月，上海倍而达药业有限公司（下称“上海倍而达”）向上海知识产权法院针对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属纠纷案。上海倍而达诉称，益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为3.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请。上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

　　根据益方生物聘请的诉讼律师的专项说明，该涉案专利申请涉及一种可以对EGFR蛋白酶的变异形态产生抑制作用的化合物。虽然益方生物拟上市的在研产品包括一种EGFR抑制剂（BPI-D0316），但是该在研产品并不落入涉案专利申请的权利要求保护范围。因此，即使法院支持上海倍而达的诉讼请求，确认涉案专利申请归上海倍而达所有，也不应影响益方生物的上述在研产品的上市和销售，亦不应对益方生物的生产经营产生重大不利影响。另外，除要求益方生物和贝达药业承担诉讼费用外，上海倍而达目前并未在诉讼中主张任何赔偿金额。

　　此外，2021年3月，Beta Pharma Inc．（下称“美国倍而达”）在美国新泽西地区法院对益方生物、江岳恒和律师 Wansheng Liu（系美国倍而达的专利律师）提起了民事诉讼。与益方生物及江岳恒相关的诉讼理由包括联邦《保护商业秘密法》和《新泽西州商业秘密法》项下的商业秘密盗窃，以及与美国倍而达声称的保密和专有的BPI-7711化合物相关的商业秘密盗用、对于违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋。

　　在采访函回复中，益方生物表示，上海倍而达药业有限公司专利申请权纠纷案于2021年4月召开了庭前会议；美国倍而达商业秘密纠纷案目前在等待新泽西地区法院排期开庭。根据美国律所掌握的事实情况和对适用法律的分析，公司和江岳恒先于美国倍而达声称的对于涉诉化合物的构思之前就已经知悉该化合物，涉诉化合物不涉及公司已对外授权产品BPI-D0316和其他在研产品。

　　益方生物在回复上交所问询时也曾表示，尽管上述两起诉讼均不会对公司本次上市发行构成实质性障碍，但公司仍然可能因为败诉、诉讼长时间无法得到了结或者因诉讼间接导致的声誉损害等情形，而持续受到一定程度的不利影响。